医療機械は人体の健康に大きな影響を与えるので、医療機械を製造する時には無菌の工場で行わなければならない。以下は医療機器工場にの環境要求になる。
サイト選択の要求
工場の周りは自然環境と衛生状態が良く、少なくとも空気または水汚染がないべきだ。また、工場は主要な道や貨物ヤードから遠く離れていなければならない。その上、道路は平らであり、緑化帯などほこりを抑える場所を選択すべきだ。
画像引用元：http://www.airkey.cn/news-344.html
クリーンエリアのレイアウト要求
プロセスはできるだけ短くて合理的になる。人員浄化室（コートルーム、洗面所、清潔作業衣室、緩衝室など）、物品・材料浄化室（梱包室、緩衝室、二重移動窓など）を備えなければならない。また、製造プロセスを備えた室以外、衛生設備室、洗濯室、一時保管室、工具洗浄室なども用意されるべきである。そして、室内の換気量を補償し、室内の新鮮な空気量を維持するために、空気が40 m 3 / hにすべきである。
温度・湿度の要求
空気清浄度百級・万級のクリーンルームの温度は20℃から24℃までであり、相対湿度は45%から65%までにしなければならない。空気清浄度は10万・30万級のクリーンルームの温度は18℃から26℃までであり、相対湿度は45%から65%までにしなければならない。特別な要求がある場合では、プロセスによって選択すべきである。
常用の監視設備
風速計、塵埃粒子カウンタ、温湿度計、圧力差計などがある。
無菌検査室の要求
クリーン工場は独立してエアコンシステムを浄化する無菌検査室（生産区とは別のものである）を備えていなければならない。無菌検査室は、人員浄化室（外衣室、洗面室、清潔作業服室及び緩衝室を着用する）、物質浄化室（緩衝室または二階渡し窓）、無菌検査室、陽性対照室を含む。
第三者検査機構の環境測定報告
一年以内に資格がある第三者検査機関の環境測定報告書を提供し、検査報告書は平面図を添付し、各部屋の面積を明示しなければならない。
工場をきれいにする必要がある医療機器カタログの要求
1．血管内へのインプラントと介入及び万級下の局部百級クリーンエリア内で後続の加工が必要な無菌医療機器または単独包装工場から出荷される部品は、部品の加工、末道洗浄、組立、初包装及び封止などの生産エリアは10,000級のクリーン度を下回ってはならない。
2．人体組織に移植し、血液、骨髄腔または非自然空洞に直接または間接的に接続した無菌医療機器または単包装工場から出荷される部品は、その部品の加工、末道洗浄、組立、初包装及び封口などの生産エリアは100,000級のクリーン度のレベルを下回ってはならない。
3．人体の損傷表面と粘膜に接触する無菌医療機器または単独包装工場から出荷される部品の加工、末道精洗、組立、初包装及びその封緘は全部300,000級のクリーンルーム以内で行う。
4．無菌医療機器の使用面に直接接触し、洗浄しないで使用する初包装材料は、その生産環境のクリーン度レベルと同じ原則に従い、初包装材料の品質を無菌医療機器の要求に満足させ、初包装材料が無菌医療機器の使用面と直接接触しない場合、300,000級のクリーンルーム内で行う。
資料引用元：
http://www.sohu.com/a/308177497_505926
http://www.airkey.cn/news-344.html
筆者：孔靖茵
2019年12月10日